《投資者網(wǎng)》大健康行業(yè)組向勁靜

日前，新冠變異毒株奧密克戎（Omicron）來襲，引起社會極高關(guān)注度，同時國內(nèi)已有多家疫苗企業(yè)正在密切關(guān)注有關(guān)變異毒株的情況，有的正在啟動新疫苗的研發(fā)。北京神州細(xì)胞生物科技集團(tuán)股份有限公司（下稱“神州細(xì)胞”，688520.SH）就是其中之一。

神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，公司在研產(chǎn)品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

實際上，神州細(xì)胞股價近一個月內(nèi)漲幅已超34%，截至12月6日收盤股價為60.91元/股。但神州細(xì)胞自2016年至今一直沒有實現(xiàn)盈利，公司何時盈利也成為眾所關(guān)注的問題。

新冠疫苗研發(fā)獲批

近日，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產(chǎn)品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

SCTV01C是神州細(xì)胞針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度、保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油佐劑混懸液新一代疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

根據(jù)公司介紹，SCTV01C的活性成分包含兩種WHO（世界衛(wèi)生組織）認(rèn)定的主要變異株重組蛋白抗原，臨床前藥學(xué)和非臨床研究結(jié)果顯示，該兩種蛋白模擬了S蛋白的天然三聚體結(jié)構(gòu)，具有高產(chǎn)量、高純度和三聚體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定等特點，可誘導(dǎo)出針對WHO認(rèn)定主要變異株的高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，且與單個變異株疫苗相比，可激發(fā)更強、更廣譜的變異株中和抗體滴度，可更有效抵御變異株的感染風(fēng)險。

在疫苗研發(fā)方面，神州細(xì)胞除了新冠疫苗之外，還耗時十年研發(fā)HPV疫苗產(chǎn)品。公司旗下的HPV疫苗產(chǎn)品SCT1000系全球首個已進(jìn)入臨床研究的14價HPV疫苗，覆蓋了WHO公布的12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。

SCT1000稱得上是“十年磨一劍”，是神州細(xì)胞自2007年以來不斷積累和打磨后的產(chǎn)品。2019年3月21日，SCT1000獲得臨床批件。到今年7月22日，神州細(xì)胞首次對外公開發(fā)布該疫苗正式進(jìn)入臨床，I期研究7月順利完成入組，II期研究也于10月17日在江蘇省灌云縣順利啟動，啟動6天就完成了1800例入組。

為此，神州細(xì)胞在研發(fā)上的投入也不小。查看公司歷年的財報數(shù)據(jù)顯示，2016年至2021年前三季度期間，公司總共的研發(fā)投入約24億元。

根據(jù)今年三季報披露，公司第三季度研發(fā)投入在1.69億左右，前三季度總的研發(fā)投入已超過5億，比上年同期增長了13%。總體來看，與過去三年趨勢一致，公司研發(fā)費用投入始終處在穩(wěn)中有升的狀態(tài)。

神州細(xì)胞稱，未來公司的研發(fā)投入預(yù)計仍將維持在5億-10億的區(qū)間內(nèi)，具體還要根據(jù)新開研發(fā)項目及現(xiàn)有項目進(jìn)展情況，以及公司自身融資能力、上市產(chǎn)品銷售情況等及時進(jìn)行判斷和調(diào)整。

何時才能扭虧為盈

神州細(xì)胞是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司于2020年6月登陸科創(chuàng)板上市。公司在研發(fā)上的投入甚是大方，但盈利情況并不樂觀。

這些年神州細(xì)胞的研發(fā)費用和扣非歸母凈利潤走上分叉的“兩條路”，前者逐年增長，后者則虧損額度逐年擴大。

大手筆的研發(fā)投入，錢從何而來？神州細(xì)胞去年6月上市之際，募集資金超19億元，其中16億元用于產(chǎn)品臨床研究項目，3億元將用于補充流動資金。

今年11月底，神州細(xì)胞發(fā)布定增募集說明書，公司擬向特定對象發(fā)行股票，募資總額不超過39.61億元，其中26.65億元用于新藥研發(fā)、2.96億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、10億元用于補充流動資金。

但神州細(xì)胞過去五年的業(yè)績情況并不理想，2016年至2020年期間，公司的營業(yè)收入分別為9813萬元、599萬元、295萬元、264萬元和33萬元，2017年至2020年期間同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非歸母凈利潤分別虧損1億元、2億元、3億元、6.6億元和7.7億元，2017年至2020年期間歸母凈利潤同比下滑93%、56%、106%和16%。

對于2020年大幅虧損，神州細(xì)胞在年報中表示，主要為公司不斷投入大量資金用于推出新產(chǎn)品進(jìn)入臨床前研究及臨床試驗；隨著研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，產(chǎn)品管線中的部分產(chǎn)品亦逐步進(jìn)入III期臨床階段，III期臨床階段需發(fā)生較大規(guī)模的研發(fā)投入，導(dǎo)致公司研發(fā)費用持續(xù)增大。

到了2021年三季報，神州細(xì)胞仍舊虧損。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度公司扣非歸母凈利潤仍虧損6.8億元，同比下滑21%。

市場關(guān)心的是，公司何時才能扭虧為盈？

“如果公司目前在研的處于臨床中后期的多個主要產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展順利，預(yù)計公司將在銷售收入達(dá)19億-21億元時，實現(xiàn)扭虧為盈。但由于未來市場快速變化存在較大不確定性，公司無法預(yù)計實現(xiàn)盈虧平衡的具體時間。”神州細(xì)胞強調(diào)稱，這些對公司經(jīng)營及收入情況的合理預(yù)期不構(gòu)成公司的業(yè)績承諾。

能否靠八因子“翻盤”？

單從收入上看，神州細(xì)胞前三季度實現(xiàn)增長，這主要是得益于其產(chǎn)品注射用重組人凝血因子Ⅷ（八因子）上市所產(chǎn)生的收入。

人的凝血八因子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、提純困難、熱穩(wěn)定性非常差，因此，雖然早在1937年就被發(fā)現(xiàn)，但直到1979年由 Edward Tuddenham、Frances Rotbla 等終于純化成功并對該蛋白質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)完成鑒定，1992年，由百特和 Genetics Institute 研發(fā)的第一個重組八因子產(chǎn)品才由 FDA 批準(zhǔn)上市。

自上世紀(jì)90年代初以來，重組凝血八因子技術(shù)應(yīng)運而生，主要是通過 CHO (Chinese hamster ovary)、 BHK (babyhamster kidney)、人源 HEK293（human embryonic kidney）細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)，能夠不受到血漿供應(yīng)量限制、避免血源感染，被更多地使用。

從發(fā)展趨勢看，在很多成熟市場，血源性凝血八因子產(chǎn)品已逐步退出市場。目前，我國的重組凝血八因子產(chǎn)品占比約50%，未來其滲透率將進(jìn)一步提升。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞的產(chǎn)品SCT800于2021年7月獲批上市（商品名：安佳因?），適用于國內(nèi)成人及青少年（≥12歲）血友病A患者出血的控制和預(yù)防，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。這一產(chǎn)品也使得神州細(xì)胞迎來了轉(zhuǎn)折點，告別了沒有任何產(chǎn)品收入的“過去”。

若按照正常防治療程，重組八因子半衰期為10.8-14.7個小時，患者需要隔日1次或每周3次輸注凝血因子。

以國金證券統(tǒng)計的每人預(yù)防治療需要23.4萬IU，2025年全國血友病A患者需要約289億IU。神州細(xì)胞在滿產(chǎn)滿銷背景下，國內(nèi)市占率約為34.55%。以目前重組凝血因子均值3.63/IU計算，如果神州細(xì)胞的安佳因產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)滿產(chǎn)滿銷，將為公司貢獻(xiàn)363億元營收。

至于神州細(xì)胞5年后產(chǎn)量能否達(dá)產(chǎn)、市場的滲透率又將幾何？在未來幾年間，公司的安佳因產(chǎn)品能否如國金證券預(yù)測這樣？目前都還是未知數(shù)，《投資者網(wǎng)》將會持續(xù)關(guān)注。（思維財經(jīng)出品）■

關(guān)鍵詞： 神州細(xì)胞